Quels sont les essais cliniques ?

Les essais cliniques sont des études impliquant des drogues ou périphériques gérés ou parrainés par des organismes gouvernementaux (tels que les instituts nationaux de la santé), les établissements d'enseignement, organismes à but non lucratif ou groupes commerciaux que de développer, de produire et/ou d'évaluer l'efficacité de nouveaux médicaments ou thérapies périphérique.

Comment les essais cliniques sont menés?

Essais cliniques sont strictement menées sous la surveillance réglementaire des organismes institutionnels, par exemple, organisme parrain Review Boards (IRB), Data Safety Monitoring Board (DSMB) et/ou la Food and Drug Administration (FDA).

Il y a plusieurs processus en place visant à protéger les participants potentiels qui inclut :

• Consentement éclairé : le processus de fourniture de sujets avec des informations détaillées sur des informations importantes spécifiques à l'essai clinique et sur le médicament expérimental ou un périphérique Qui peuvent être appelés à y participer.
• Organisme parrain : garantit, par le biais d'protocole rigoureux et l'examen périodique que les participants potentiels soient adéquatement protégés.
• Institutional Review Board (IRB) : La CISR est chargé d'entamer une surveillance stricte de l'essai clinique avec l'objectif de protéger les droits et le bien-être des personnes qui participent à des études de recherche. La plupart des études de recherche clinique ne peut pas commencer sans un examen Conseil‘s d'approbation. Les membres du conseil d'administration comprennent généralement le personnel de soins de santé tels que les médecins, les infirmières et les pharmaciens. La carte inclut également d'autres membres de la communauté scientifique, les non-scientifiques comme membres du clergé ou les travailleurs sociaux et les membres de la communauté.

Quelles sont les phases d'essais cliniques ?

• Essai de phase I : ce sont des études pour évaluer comment un médicament doit être administré, à quelle fréquence et quelle est la posologie.Ces essais se concentrent sur l'innocuité de la drogue agent.
• Essai de phase II : Fournir des renseignements préliminaires sur la façon dont une thérapie fonctionne et concernant sa sécurité et les avantages.
• Essai de phase III : L'objectif est de comparer le nouveau traitement, procédure ou appareil avec norme actuelle.
• Essai de phase IV : inclut une évaluation constante de la drogue ou de l'appareil dès qu'il a été approuvé par la FDA et est devenu disponible pour général Utiliser.

Quelle est un protocole d'essai clinique?

Les protocoles des essais cliniques sont un ensemble de sepcific et ensemble de lignes directrices très strictes qui doivent être respectées tout au long de la journée d'étude. Ces lignes directrices comprennent :

• étude Conception
• Critères d'admissibilité : Qui peut participer dans l'étude
• Traitement et tests médicaux à suivre au cours de l'étude
• étude spécifique des questions connexes que le procès peut être cherche à répondre.

Personnes pouvant participer à un essai clinique?

Participation à un essai clinique est définie par les critères d'admissibilité. Les participants doivent répondre à ces critères afin d'être admissibles à participer à l'essai. Avoir des critères d'admissibilité appropriés garantit que les résultats Répondre aux questions étude a été conçus pour et détermine également qui est susceptible de bénéficier de l'objet de recherches, la procédure ou le dispositif de drogue.

Participants admissibles recevront sans frais; médicaments à l'étude, des vérifications de la tension artérielle, de l'étude des examens physiques connexes, des essais de laboratoire et les électrocardiogrammes. Indemnité pour le temps et les voyages sont disponibles pour les personnes qualifiées.

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