Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios con medicamentos o dispositivos gestionados o patrocinados por organismos gubernamentales (tales como institutos nacionales de salud), instituciones educativas, organizaciones sin fines de lucro o grupos comerciales que desarrollar, producir y/o evaluar la eficacia de nuevos fármacos o terapias del dispositivo.

Cómo son los ensayos clínicos realizados?

Ensayos clínicos son estrictamente realizado bajo la supervisión reglamentaria de órganos tales como organismo patrocinador institucional, consejos de revisión (IRB), la Junta de Vigilancia de la seguridad de los datos (DSMB) y/o Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

Existen varios procesos en lugar diseñado para proteger a los posibles participantes que incluyen:

• Consentimiento informado: El proceso de proporcionar información detallada acerca de los sujetos con importante información específica para el ensayo clínico y sobre el medicamento experimental o dispositivo Que pueden estar implicados en ella.
• Organismo patrocinador: asegura a través de un riguroso protocolo y revisión periódica que los potenciales participantes están adecuadamente protegidos.
• Institutional Review Board (IRB): El IRB es responsable de instituir una estricta vigilancia de los ensayos clínicos con el objetivo de proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en estudios de investigación. La mayoría de los estudios de investigación clínica no puede empezar sin una junta de revisión‘s de aprobación. Los miembros de la junta incluyen generalmente el personal de atención de la salud tales como médicos, enfermeras y farmacéuticos. La Junta también incluye a otros miembros de la comunidad científica, no-científicos como el clero o trabajadores sociales y miembros de la comunidad.

Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

• Ensayo de Fase I: Estos son estudios para evaluar cómo debe administrarse un medicamento, con qué frecuencia y cuál es la dosis.Tales ensayos se centran en la seguridad del medicamento agente.
• Ensayo de Fase II: proporcionar información preliminar sobre cómo una terapia funciona y sobre sus ventajas y seguridad.
• Ensayo de Fase III: El objetivo es comparar la nueva terapia, procedimiento o dispositivo con la norma actual.
• Ensayo de Fase IV: Incluye evaluación continua del fármaco o dispositivo después de que ha sido aprobado por la FDA y se ha convertido en disponibles para uso general Utilice.

Qué es un Ensayo Clínico Protocolo?

Protocolos de ensayos clínicos son un conjunto de sepcific y riguroso conjunto de directrices que deben seguirse durante el curso del estudio. Estas directrices incluyen:

• Estudiar diseño
• Criterios de elegibilidad: ¿Quién puede participar en el estudio
• Tratamiento y exámenes médicos que deben seguirse durante el curso del estudio
• Preguntas relacionadas con el estudio específico que el juicio puede estar intentando responder a

Quién puede participar en un estudio clínico?

La participación en un ensayo clínico es definida por los criterios de elegibilidad. Los participantes deben cumplir estos criterios a fin de ser elegibles para participar en la prueba. Tener criterios de admisibilidad adecuados asegura que los resultados conteste las preguntas estudio fue diseñados para y también determina que es probable que se beneficie de las drogas investigadas, procedimiento o dispositivo.

Los participantes recibirán sin costo alguno; estudio medicamentos, controles de la presión sanguínea, estudio sobre los exámenes físicos, pruebas de laboratorio y los electrocardiogramas. Compensación por Tiempo de viaje y está disponible para individuos calificados.

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